ZJNF Custom GMP Design Modulaire Cleanroom voor verschillende productkenmerken

De sleutel tot het bepalen van de gevoeligheid van het productieproces voor deeltjes is om rekening te houden met de tolerantie van uw product, proces en voorschriften voor deeltjes.Dit vereist een uitgebreide evaluatie vanuit drie dimensies: productkenmerken, procesvereisten en nalevingsnormen.
1Kijk naar de productkenmerken.
Ten eerste moet u de gevoeligheid van uw product voor deeltjes verduidelijken.of steriele geneesmiddelen hebben een zeer lage tolerantie voor deeltjes, en deeltjes van de grootte van een micron kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het product rechtstreeks beïnvloeden.sommige gewone grondstoffen of producten met een laag risico hebben relatief relaxte eisen voor deeltjes.
2. Controleer de vereisten van het proces
Ten tweede, analyseer of uw productieproces zelf gevoelig is voor de productie van deeltjes en of deze deeltjes de kwaliteit van het product zullen beïnvloeden.in de productie van chips of optische precisiecomponentenU moet de apparatuur, de materialen, de werkzaamheden, het gebruik van de apparatuur en de aanleg van de apparatuur evalueren.en andere aspecten van het productieproces om te bepalen welke mogelijke bronnen van deeltjesvervuiling zijn.
3Controleer de naleving van de normen
Ten slotte is het noodzakelijk om te verwijzen naar de relevante industriële voorschriften en normen.en de normen voor de bestrijding van deeltjes in gebieden van klasse A (operaties met een hoog risico) veel hoger zijn dan die van gebieden van klasse D (operaties met een laag risico)U moet ervoor zorgen dat uw productieproces en het niveau van de cleanroom aan deze regelgevende vereisten voldoen.
Hoe komt het overeen?
Op basis van bovenstaande analyse kunt u de productkenmerken en procesvereisten afstemmen op het cleanroomniveau.steriele farmaceutische productie die zeer gevoelig is voor deeltjes vereist doorgaans een schoon omgeving van klasse A of klasse BVoor gewone voedselverpakkingen met relatief relaxte eisen voor deeltjes kan een D-niveau-omgeving voldoende zijn.Kies een geschikte deeltjesdetectiemethode (zoals fotoresist of microscopisch tellen) om uw reinheidsniveau te controleren en te verifiëren..

Meer details, neem contact met ons op!